Agência Nacional de Vigilância Sanitária		
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Consulta Pública n° 1.130, de 24 de novembro de 2022
 
D.O.U de 1º/12/2022
 
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 23 de novembro de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
 
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Consulta Pública para Revisão da Classificação de produtos de Higiene Pessoal, Cosmético e Perfumes para sua atualização, conforme Anexo.
 
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
 
Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário eletrônico específico, disponível no endereço: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/184948?lang=pt-BR.
 
§1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados, conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis após o encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo “Documentos Relacionados”.
 
§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
 
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/CCOSM, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
 
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais – AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
 
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.
 
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
 
O presente documento segue assinado eletronicamente pelo Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa.

ANTONIO BARRA TORRES
 Diretor-Presidente 

ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
 
Processo nº: 25351.930123/2022-31
Assunto: Proposta de Revisão da Classificação de produtos de Higiene Pessoal, Cosmético e Perfumes para sua atualização.
Agenda Regulatória 2021-2023: 4.9 Revisão de Requisitos Técnicos para regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. 
Área responsável: CCOSM
Diretor Relator: Meiruze Sousa Freitas
 
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
 
MINUTA DE RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC
 
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº [Nº], DE [DIA] DE [MÊS POR EXTENSO] DE [ANO]

Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 752, de 19 de setembro de 2022, e revoga a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 643, de 24 de março de 2022.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em ... de ... de 20.., e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
 
Art. 1º  Art. 1º  A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 752, de 19 de setembro de 2022, publicada no Diário Oficial da União n° 180, de 21 de setembro de 2022, Seção 1, pág. 177, passa a vigorar com as seguintes alterações:
 
"Art. 2º  Esta Resolução  incorpora ao Ordenamento Jurídico Nacional as Resoluções GMC MERCOSUL nº 110/1994 “Definição de Produto Cosméticos”, 48/2021 “Regulamento Técnico Mercosul sobre Rotulagem para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes”, 07/2005 “Classificação de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes”, 44/2018 “Requisitos Técnicos para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes”, 51/1998 “Parâmetros para Controle Microbiológico de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes” e XX/XXXX "Regulamento Técnico Mercosul sobre Classificação de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes."." (NR)
"Art. 3º  ...............................................................................................................................................................................
I – adesivo dérmico: produto com fórmula e finalidade cosmética disposto em um adesivo para aplicação tópica, que atua em nivel local, ou seja, somente sobre a epiderme do local onde está aplicado, sem mecanismo de ação à distância (sem absorção sistêmica). Ficam excluídos aqueles adesivos com microagulhas;
 
II - advertências e restrições de uso: advertências e restrições estabelecidas nas listas de substâncias mencionadas no art. 6º desta Resolução, quando exigem a obrigatoriedade de informar a sua presença no rótulo, e aquelas estabelecidas para o rótulo específico de alguns produtos, sem prejuízo de outras determinadas pelo fabricante, inclusive as condições adequadas para o armazenamento, quando for necessário;
 
III - ativador ou acelerador de bronzeado: produto com ingredientes que estimulam a síntese de melanina frente a exposição à radiação ultravioleta (UV);
 
IV - autobronzeador: produto que gera coloração da pele por reação química com os componentes próprios da epiderme, sem necessidade de exposição à radiação ultravioleta (UV);
 
V - bronzeador: preparação cosmética destinada a entrar em contato com a pele, com a finalidade exclusiva ou principal de protegê-la contra a radiação UVB e UVA, absorvendo, dispersando ou refletindo a radiação, sem, contudo, impedir a ação escurecedora das mesmas; 
 
VI - bronzeador simulatório: produto que colore a epiderme para simular o bronzeado, sem reação química e sem necessidade de exposição à radiação ultravioleta (UV);
 
VII - comunicação prévia: é o procedimento administrativo a ser aplicado para informar à Anvisa a intenção de comercialização de um produto isento de registro por meio de notificação;
 
VIII – dentifrício: produto com enxágue que possui uma finalidade principal de limpeza dos dentes;
 
IX - embalagem primária: envoltório ou recipiente que se encontra em contato direto com os produtos;
 
X – embalagem secundária: embalagem destinada a conter a embalagem primária ou as embalagens primárias;
 
XI - enxaguatório bucal: produto destinado à higiene bucal através de bochechos, sem gargarejos, e com posterior eliminação do mesmo a fim de evitar sua ingestão. É considerado um produto sem enxágue, pois não é removido com água ou outro solvente depois de sua aplicação.
 
XII - fabricante: empresa que possui as instalações necessárias para a fabricação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, habilitada perante a autoridade sanitária competente;
 
XIII - folheto de instruções: texto impresso que acompanha o produto, contendo informações complementares;
 
XIV - grupo: inclui o tipo de formulação cosmética (por exemplo, xampu, sabonete, batom, creme) e a finalidade do produto, caso não esteja implícita no tipo de formulação;
 
XV - importador: empresa que é responsável pela importação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, habilitada perante a autoridade sanitária competente;
 
XVI - ingredientes ou composição: descrição qualitativa dos componentes da fórmula através de sua designação genérica, utilizando a codificação de substâncias estabelecida pela Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (INCI, sigla do inglês);
 
XVII – lote ou partida: quantidade de um produto produzido em um ciclo de fabricação, devidamente identificado, cuja principal característica é a homogeneidade;
 
XVIII – marca: elemento que identifica um ou vários produtos de uma mesma empresa ou fabricante e que os distingue de produtos de outras empresas ou fabricantes, segundo a legislação de propriedade industrial;
 
XIX – modo de uso: conjunto de instruções para a correta aplicação do produto;
 
XX – nome: designação do produto para distingui-lo de outros, ainda que da mesma empresa ou fabricante, espécie, qualidade ou natureza;
 
XXI – país de origem: país de produção ou industrialização do produto;
 
XXII – prazo de validade: tempo em que o produto mantém suas propriedades, desde que conservado na embalagem original e sem avarias, em condições adequadas de armazenamento e utilização;
 
XXIII – produto antiqueda: preparação cosmética que previne a queda de cabelo fortalecendo o cabelo (como xampu, condicionador, tônico ou loção capilar), sendo proibida a indicação para o crescimento de novas fibras capilares ou para outros fins que aludam ao tratamento da calvície ou outra ação terapêutica;
 
XXIV - produto capilar: produto destinado aos cabelos e pelos do rosto, exceto cílios.
 
XXV - produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes: são preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e ou corrigir odores corporais e ou protegê-los ou mantê-los em bom estado;
 
XXVI – produtos Grau 1: são produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes que cumprem com a definição adotada no inciso XV deste artigo e que, por sua área de aplicação, público a que está destinado, condição específica de formulação ou impacto sanitário das finalidades de uso proclamadas, requerem um menor grau de vigilância sanitária;
 
XXVII - produtos Grau 2: são produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes que cumprem com a definição adotada no inciso XV deste artigo e que, por sua área de aplicação, público a que está destinado, condição específica de formulação ou impacto sanitário das finalidades de uso proclamadas, requerem um maior grau de vigilância sanitária;
 
XXVIII - produto para sistemas de unhas artificiais: produto destinado à esmaltação ou construção local de uma unha artificial, formulado à base de derivados de ácido acrílico e/ou ácido metacrílico que se polimerizam por meio de uma reação radicalar desencadeada por um fotoiniciador ou um iniciador termossensível;
 
XXIX - produto que não se enxágua: todo produto de higiene pessoal, cosmético ou perfume que se destina a permanecer em contato prolongado com o local de sua aplicação;
 
XXX - produto que se enxágua: todo produto de higiene pessoal, cosmético ou perfume que se destina a ser removido, com água ou outro solvente, depois de sua aplicação.
 
XXXI - provador ou testador: produto de demonstração regularizado exposto no ponto de comercialização, próximo de seu respectivo produto de venda, com finalidade única de experimentação de uso pelo consumidor;
 
XXXII – rótulo ou rotulagem: identificação impressa ou litografada, bem como dizeres pintados ou gravados, decalque sob pressão ou outras técnicas, aplicadas diretamente sobre recipientes, embalagens, invólucros, envoltórios ou qualquer outro protetor de embalagens; 
 
XXXIII – tintura de cabelo temporária ou progressiva ou permanente: produto para tingir os cabelos, incluindo xampu e enxaguatório capilar tonalizante ou matizador. Maquiagem capilar não está incluída nesta categoria; e
 
XXXIV - titular da regularização do produto: é a pessoa jurídica responsável pela regularização do produto, em conformidade com esta Resolução, frente à autoridade sanitária competente, sobre a qual recai a responsabilidade administrativa, civil e penal." (NR)
....................................................
"Art. 7º-A Os bronzeadores devem atender à norma vigente para protetores solares, qual seja, a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 629, de 10 de março de 2022, ou outra que vier a lhe substituir."(NR)

"ANEXO I

Classificação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes
1.	Para efeitos desta Norma, o enquadramento como grau 2 terá prioridade sobre o grau 1, para aqueles produtos destinados a crianças, gestantes, pessoas com pele acneica, dentes ou pele sensíveis; ou produtos que sejam proclamados para uso íntimo; ou declarem ação específica de anticárie, antiplaca, antitártaro, clareador dental, anticaspa, antiestrias, clareador da pele, antibacteriano, antisséptico, ação fotoprotetora, esfoliante químico; ou indicado para ondular ou alisar os cabelos; ou tingimento, clareamento ou descoloração de cabelos e pelos corporais; ou indicados para a higiene de pessoas imobilizadas.
2.	Outros tipos de produtos que não façam parte dessas listas e que se enquadrem na definição adotada no inciso XXV do artigo 3º desta Resolução poderão ser regularizados como produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
I) LISTA DE TIPOS DE PRODUTOS DE GRAU 1
 
01. Amolecedor de cutícula não cáustico.
02. Condicionador e/ou Creme com Enxágue e/ou Enxaguatório capilar.
03. Água de colônia, Água Perfumada, Colônia, Perfume e Extrato Aromático.
04. Aromatizante bucal.
05. Base facial e/ou corporal sem finalidade fotoprotetora.
06. Clareador para unhas.
07. Cola para unhas artificiais.
08. Cola para cílios artificiais.
09. Blush ou Rouge sem finalidade fotoprotetora.
10. Xampu.
11. Xampu condicionador.
12. Desodorante colônia.
13. Corretivo facial sem finalidade fotoprotetora.
14. Delineador para lábios, olhos e sobrancelhas.
15. Demaquilante.
16. Dentifrício.
17. Depilatório mecânico ou epilatório.
18. Desodorante axilar.
19. Desodorante corporal.
20. Desodorante pédico.
21. Enxaguatório bucal aromatizante.
22. Esmalte, verniz, brilho para unhas.
23. Fortalecedor de unhas.
24. Sabonete abrasivo e/ou esfoliante mecânico, exceto aqueles que tenham ação antibacteriana, antisséptica ou que sejam esfoliantes químicos.
25. Sabonete desodorante, exceto aqueles com ação antibacteriana, antisséptica ou para uso íntimo.
26. Sabonete facial e/ou corporal, exceto aqueles com ação antibacteriana, antisséptica, esfoliante químico ou para uso íntimo.
27. Batom e brilho labial sem finalidade fotoprotetora.
28. Loção tônica facial.
29. Máscara para cílios.
30. Maquiagem facial e/ou corporal sem finalidade fotoprotetora.
31. Modelador e/ou fixador de sobrancelhas.
32. Neutralizante para permanente e alisante.
33. Pó facial, exceto aqueles com ação fotoprotetora da pele ou clareadora.
34. Preparações cosméticas (como por exemplo, cremes, loções, máscaras, óleos, géis, adesivos dérmicos) para umectação, hidratação e/ou refrescância do rosto, mãos, pés, exceto aquelas com ação fotoprotetora da pele, clareadora ou de peeling químico.
35. Preparações cosméticas (como por exemplo, cremes, loções, máscaras, óleos, géis, adesivos dérmicos) com ação antirrugas, exceto aquelas com ação fotoprotetora da pele, clareadora ou de peeling químico.
36. Preparações cosméticas (como por exemplo, cremes, loções, máscaras, óleos, géis) exfoliantes (“peeling”) mecânicos corporais e/ou faciais.
37. Preparações cosméticas (como por exemplo, cremes, loções, máscaras, óleos, géis) para umectação, hidratação e/ou refrescância para as pernas ou para o corpo em geral, exceto aquelas com ação fotoprotetora da pele, clareadora, de peeling químico ou com ação antiestrias.
38. Preparações cosméticas (como por exemplo, cremes, loções, máscaras, óleos, géis) anticelulite para as pernas ou para o corpo em geral, exceto aquelas com ação fotoprotetora da pele, clareadora, de peeling químico ou antiestrias.
39. Preparações de higiene pessoal (como por exemplo, cremes, loções, máscaras, óleos, géis) para limpeza e/ou higiene da pele, exceto aquelas com ação antibacteriana, antisséptica ou de uso íntimo, desde que se indique em seu modo de uso a remoção do mesmo após a sua aplicação, ou que se indique a utilização do produto com o auxílio de um elemento que permita a remoção mecânica de impurezas.
40. Produto capilar antiqueda com enxágue.
41. Produto capilar antiqueda sem enxágue.
42. Produto para área dos olhos.
43. Produto para evitar roer unhas.
44. Produtos para barbear.
45. Produtos para pré-barbear.
46. Produtos para banho e/ou imersão: sais, óleos, cápsulas gelatinosas e banho de espuma.
47. Produtos para pós-barbear.
48. Produtos para fixar, modelar e/ou embelezar os cabelos: fixadores, laquês, reparadores de pontas, óleo capilar, brilhantinas, mousses, cremes e géis para modelar e assentar os cabelos, restaurador capilar, máscara capilar, umidificador capilar e maquiagem capilar.
49. Protetor labial sem finalidade fotoprotetora.
50. Removedor de esmalte.
51. Secante de esmalte.
52. Bronzeador simulatório.
53. Sombra para as pálpebras.
54. Talco e/ou pó, exceto aqueles com ação antibacteriana ou antisséptica.
55. Fitas para remoção mecânica de impureza da pele.
56. Lenços umedecidos para limpeza ou higienização corporal, exceto aqueles com ação antibacteriana, antisséptica ou de uso íntimo.
57. Tônico ou loção Capilar.
 
II) LISTA DE TIPOS DE PRODUTOS DE GRAU 2
 
01. Amolecedor de cutícula cáustico.
02. Clareador da pele.
03. Ativador ou Acelerador de bronzeado.
04. Água oxigenada até 40 volumes (incluídas as cremosas exceto os produtos de uso medicinal).
05. Antitranspirante axilar.
06. Antitranspirante pédico.
07. Autobronzeador.
08. Clareador ou decolorante para cabelos e/ou pêlos do corpo.
09. Bronzeador.
10. Dentifrício anticárie.
11. Dentifrício antiplaca.
12. Dentifrício antitártaro.
13. Dentifrício clareador.
14. Dentifrício e enxaguatório bucal para pessoas com dentes sensíveis, desde que não se proclame como agente de tratamento.
15. Depilatório químico.
16. Desodorante antitranspirante axilar.
17. Desodorante antitranspirante pédico.
18. Enxaguatório bucal antibacteriano.
19. Enxaguatório bucal antiplaca.
20. Esfoliante "peeling" químico.
21. Sabonete antibacteriano.
22. Sabonete antisséptico.
23. Preparação cosmética para pele e lábios, com ação fotoprotetora como benefício adicional, mas não o principal (multifuncional).
24. Preparações cosméticas (como por exemplo, cremes, loções, máscaras, óleos, géis) para pele com estrias.
25. Preparações cosméticas (como por exemplo, cremes, loções, óleos e géis) para as mãos com indicação de ação protetora individual para o trabalho como equipamento de proteção individual.
26. Preparações cosméticas (como por exemplo, cremes, loções, óleos e géis) para as mãos com ação antibacteriana.
27. Preparações cosméticas (como por exemplo, cremes, loções, óleos e géis) para as mãos com ação antisséptica.
28. Produto capilar anticaspa com enxágue.
29. Produto capilar anticaspa sem enxágue.
30. Produtos para limpeza ou higiene corporal de pessoas imobilizadas.
31. Produto para alisar os cabelos.
32. Produto para alisar e tingir os cabelos.
33. Produto para ondular los cabelos.
34. Produto para pele acneica.
35. Produtos destinados ao público infantil:
35.1 Condicionador com enxágue.
35.2 Condicionador sem enxágue.
35.3 Óleo capilar e/ou corporal para limpar, proteger perfumar e/ou hidratar.
35.4 Água de colônia, Água Perfumada, Colônia, Perfume e Extrato Aromático.
35.5 Blush o Rouge.
35.6 Xampu acondicionador.
35.7 Xampu.
35.8 Xampu para cabelo e corpo.
35.9 Dentifrício.
35.10 Desodorante axilar.
35.11 Desodorante pédico.
35.12 Enxaguatório bucal sem ação antibacteriana ou antisséptica.
35.13 Enxaguatório bucal com ação antibacteriana.
35.14 Esmalte para unhas.
35.15 Fixador de cabelo.
35.16 Hidratante para a pele.
35.17 Sabonete.
35.18 Batom e brilho labial.
35.19 Maquiagem capilar e/ou corporal.
35.20 Máscara capilar para hidratar ou restaurar.
35.21 Pó corporal (talco ou fécula) com finalidade de proteger a pele.
35.22 Pó facial.
35.23 Preparações de higiene pessoal (como por exemplo, cremes, loções, óleos e géis) para limpeza e/ou higiene da pele, exceto aquelas com ação antibacteriana, desde que se indique em seu modo de uso a remoção do mesmo após a sua aplicação, ou que se indique a utilização do produto com o auxílio de um elemento que permita a remoção mecânica de impurezas.
35.24 Produto para inibir o hábito de roer unas.
35.25 Produto para proteger ou manter a pele da área de fralda em bom estado.
35.26 Produto pós-sol.
35.27 Protetor labial com e sem fotoproteção.
35.28 Protetor solar.
35.29 Reparador de pontas para os cabelos.
35.30 Repelente de insetos.
35.31 Sombra.
35.32 Lenços umedecidos para limpeza ou higienização corporal, exceto aqueles com ação antibacteriana.
36. Produtos destinados para as gestantes.
37. Produtos destinados para pele sensível, desde que não se proclame como agente de tratamento.
38. Produtos para a higiene íntima, desde que não proclame ação antimicrobiana:
38.1 Desodorante.
38.2 Sabonete.
38.3 Lenços Umedecidos.
39. Produtos para sistemas de unhas artificiais.
40. Protetor solar.
41. Removedor de cutícula.
42. Repelente de insetos.
43. Talco ou pó desodorante antibacteriano.
44. Talco ou pó desodorante antisséptico.
45. Tintura capilar temporária ou progresiva ou permanente.
46. Tintura para pelos corporais.
47. Lenços umedecidos para mãos antibacterianos.
48. Lenços umedecidos para mãos antissépticos." (NR)
 
Art. 2º  Fica revogada a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 643, de 24 de março de 2022.
 
Art. 3º  Esta Resolução entra em vigor em XX de XXXXXXX de 20XX.

DIRETOR-PRESIDENTE